System terapeutyczny NanoTherm® (NTTS)
Leczenie za pomocą systemu terapeutycznego NanoTherm® (NTTS) opiera się na superparamagnetycznych nanocząsteczkach tlenku żelaza aplikowanych miejscowo do guza. Wewnątrz tkanki cząstki te przekształcają energię zmiennego pola magnetycznego NanoActivator® w ciepło. Powstałe ciepło uwalnia się do sąsiadującej tkanki (guza), co prowadzi albo do miejscowego zniszczenia lub uszkodzenia komórek nowotworowych (ablacja termiczna, T ≥ 46°C) albo powoduje lepsze efekty prowadzonej jednocześnie chemioterapii lub radioterapii (hipertermia, T ≤ 46°C). Efekt zależy od osiągniętych temperatur lokalnych. Zalecany harmonogram termoterapii obejmuje sześć jednogodzinnych zabiegów (minimalna przerwa 48 godzin) z zastosowaniem urządzenia NanoActivator ® przeprowadzonych w okresie trzech tygodni. Pierwsza aktywacja powinna nastąpić po odpowiednim zagojeniu się rany i co najmniej 3 dni po zabiegu neurochirurgicznym.
Hipertermia i ablacja termiczna
Terapia NTTS prowadzi do podgrzania tkanki. W zależności od lokalnej temperatury, ciepło zabija komórki nowotworowe (ablacja termiczna) lub czyni je bardziej podatnymi na jednoczesną radioterapię lub chemioterapię (hipertermia).
Produkty
System terapeutyczny NanoTherm® (NTTS) składa się z następujących wyrobów medycznych:
- NanoTherm® AS1
- NanoActivator®
- NanoPlan®
- Termometria
- Cewnik do hipertermii 3F
Dokładny opis funkcji i sposobu działania wyrobów medycznych można znaleźć w odpowiednich instrukcjach obsługi dołączonych do tych produktów.
NanoTherm® AS1
NanoTherm® AS1 jest stosowany do miejscowej termoterapii glejaków. NanoTherm® AS1 jest aplikowany na leczony obszar i pozostaje w organizmie pacjenta po zakończeniu leczenia. Podanie NanoTherm® AS1 i wdrożenie terapii zależy od decyzji lekarza prowadzącego. NanoTherm® AS1 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez neurochirurga posiadającego przeszkolenie w tym zakresie. Kolejne aktywacje nanocząsteczek NanoTherm® AS1 w urządzeniu NanoActivator® mogą wykonywać technicy medyczni przeszkoleni w tej procedurze. NanoTherm® AS1 jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie można go użyć ponownie.
NanoActivator®
NanoActivator® jest przeznaczony wyłącznie do termoterapii tkanki biologicznej w połączeniu z aktywnym wszczepialnym wyrobem medycznym NanoTherm® AS1. W tym celu NanoActivator® generuje jednorodne zmienne pole magnetyczne, które ma na celu aktywację wcześniej wszczepionych nanocząstek NanoTherm® AS1. W ten sposób miejscowo podgrzewa tkankę nowotworową mózgu (glejaka) w obszarze docelowym do temperatury hipertermii i/lub ablacji termicznej.)
NanoPlan®
NanoPlan® jako oprogramowanie wyrobu medycznego (akcesorium do NanoActivator®) służy do pooperacyjnej symulacji rozkładu temperatury w obszarze leczenia oraz w celu zapewnienia odpowiedniego natężenia pola magnetycznego. Symulacja opiera się na danych obrazowania CT obszaru leczenia z wszczepionym NanoTherm® AS1.
Termometria
Termometria jako akcesorium do urządzenia NanoActivator® jest przeznaczona do określania, wyświetlania i rejestrowania temperatury leczenia w guzie mózgu (glejak) podczas (przynajmniej początkowego) leczenia za pomocą urządzenia NanoActivator®.
Wózek kalibracyjny jako akcesorium do termometrii służy do przedstawiania referencyjnych wartości temperatury do celów kalibracji lub regulacji przesunięcia czujników temperatury.
Cewnik do hipertermii 3F
Podczas procedury aplikacji NanoTherm® AS1 zamknięty koniec cewnika do hipertermii 3F jako akcesorium do termometrii zostaje wprowadzony do obszaru leczenia i służy jako sterylna osłona i prowadnica dla (niesterylnego) światłowodowego czujnika temperatury (sondy) termometrii. Sondę wprowadza się bezpośrednio do cewnika do hipertermii 3F przed pierwszą sesją leczenia.
Wskazania i grupy docelowe
Nawracający lub oporny na leczenie glejak wielopostaciowy / gwiaździak stopnia 2-4.
Przeciwwskazania
Leczenie nowotworów innych niż rak mózgu (glejak wielopostaciowy) nie jest wskazane.
Implanty elektroniczne lub metalowe
Implanty elektroniczne lub metalowe mogą nagrzewać się podczas leczenia w urządzeniu NanoActivator®, co prowadzi do zatrzymania ich działania lub powoduje oparzenia. Pacjenci z takimi implantami nie mogą być poddawani terapii, chyba że implanty mogą zostać usunięte lub znajdują się w odległości większej niż 40 cm od krawędzi zmiennego pola magnetycznego.
Z tego powodu pacjenci z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem lub elektrodami do neurostymulacji nie mogą być poddawani terapii w urządzeniu NanoActivator® i są wykluczeni z terapii prowadzonej za pomocą systemu terapeutycznego NanoTherm®.
Nadwrażliwość na substancje pomocnicze
NanoTherm® AS1 jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na tlenek żelaza lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności ani teratogenności z konsekwencjami dla ciąży lub rozwoju zarodka. Jednak ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu NanoTherm® AS1 u kobiet w ciąży i karmiących piersią, tego wyrobu medycznego nie można stosować u tych pacjentek.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania systemu terapeutycznego NanoTherm® u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym nie zaleca się, stosowania systemu terapeutycznego NanoTherm® u tych pacjentów.
Leczenie za pomocą NanoActivator® jest przeciwwskazane w przypadku:
- pacjentów o wzroście powyżej 190 cm
- pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg
Ryzyko rezydualne i działania niepożądane
Nadwrażliwość i reakcje alergiczne na NanoTherm® AS1 nie zostały zaobserwowane w doświadczeniach na zwierzętach ani u pacjentów, ale nie można ich wykluczyć.
Stosowanie NanoTherm® AS1 podlega ogólnemu ryzyku związanemu z procedurami inwazyjnymi (infekcja, krwawienie, uraz).
Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego NanoTherm® w leczeniu glejaka wielopostaciowego wymieniono poniżej w kolejności ich występowania.
Bardzo częste działania niepożądane
(u więcej niż 10 na 100 pacjentów)
- Pocenie się
- Uczucie ciepła
- Tachykardia
- Nadciśnienie tętnicze
- Obrzęk mózgu
Częste działania niepożądane
(u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Drgawki
- Zakażenie rany
- Niedrożność płynu mózgowo-rdzeniowego
- Zator (efekt trombogenny wywołany ciepłem)
Sporadyczne / mało prawdopodobne działania niepożądane
(u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Stres termiczny
- Bóle głowy
- Zaburzenia motoryczne
- Niedowład połowiczy
- Pogorszenie stanu ogólnego
- Nudności
- Zaburzenia gojenia się ran
- Sepsa
- Podrażnienie/oparzenie przez pole magnetyczne (skóra, tatuaże)
- Przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego
- Ropień
- Afazja
- Ataksja
- Przepuklina mózgu
- Utrata przytomności
- Zaburzenia czynnościowe opony twardej
- Parestezja
- Senność
- Apatia
- Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
- Reakcje alergiczne
- Paraliż
- Zapalenie opon mózgowych spowodowane infekcją wirusową
- Aspiracja (z powodu napadu padaczkowego)
Kontakt
Aby uzyskać informacje o produkcie, skontaktuj się z MagForce NT GmbH pod bezpłatnym numerem 0800 – 66 46 46 1 [poza Niemcami: +49 30 – 30 83 80 – 73] lub napisz do nas na adres info@magforce.com.