System terapeutyczny NanoTherm® (NTTS)

Leczenie za pomocą systemu terapeutycznego NanoTherm® (NTTS) opiera się na superparamagnetycznych nanocząsteczkach tlenku żelaza aplikowanych miejscowo do guza. Wewnątrz tkanki cząstki te przekształcają energię zmiennego pola magnetycznego NanoActivator® w ciepło. Powstałe ciepło uwalnia się do sąsiadującej tkanki (guza), co prowadzi albo do miejscowego zniszczenia lub uszkodzenia komórek nowotworowych (ablacja termiczna, T ≥ 46°C) albo powoduje lepsze efekty prowadzonej jednocześnie chemioterapii lub radioterapii (hipertermia, T ≤ 46°C). Efekt zależy od osiągniętych temperatur lokalnych. Zalecany harmonogram termoterapii obejmuje sześć jednogodzinnych zabiegów (minimalna przerwa 48 godzin) z zastosowaniem urządzenia NanoActivator ® przeprowadzonych w okresie trzech tygodni. Pierwsza aktywacja powinna nastąpić po odpowiednim zagojeniu się rany i co najmniej 3 dni po zabiegu neurochirurgicznym.

Hipertermia i ablacja termiczna

Terapia NTTS prowadzi do podgrzania tkanki. W zależności od lokalnej temperatury, ciepło zabija komórki nowotworowe (ablacja termiczna) lub czyni je bardziej podatnymi na jednoczesną radioterapię lub chemioterapię (hipertermia).

Produkty

System terapeutyczny NanoTherm® (NTTS) składa się z następujących wyrobów medycznych:

  • NanoTherm® AS1
  • NanoActivator®
  • NanoPlan®
  • Termometria
  • Cewnik do hipertermii 3F

Dokładny opis funkcji i sposobu działania wyrobów medycznych można znaleźć w odpowiednich instrukcjach obsługi dołączonych do tych produktów.

 NanoTherm® AS1

NanoTherm® AS1 jest stosowany do miejscowej termoterapii glejaków. NanoTherm® AS1 jest aplikowany na leczony obszar i pozostaje w organizmie pacjenta po zakończeniu leczenia. Podanie NanoTherm® AS1 i wdrożenie terapii zależy od decyzji lekarza prowadzącego. NanoTherm® AS1 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez neurochirurga posiadającego przeszkolenie w tym zakresie. Kolejne aktywacje nanocząsteczek NanoTherm® AS1 w urządzeniu NanoActivator® mogą wykonywać technicy medyczni przeszkoleni w tej procedurze. NanoTherm® AS1 jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie można go użyć ponownie.

NanoActivator® 

NanoActivator® jest przeznaczony wyłącznie do termoterapii tkanki biologicznej w połączeniu z aktywnym wszczepialnym wyrobem medycznym NanoTherm® AS1. W tym celu NanoActivator® generuje jednorodne zmienne pole magnetyczne, które ma na celu aktywację wcześniej wszczepionych nanocząstek NanoTherm® AS1.  W ten sposób miejscowo podgrzewa tkankę nowotworową mózgu (glejaka) w obszarze docelowym do temperatury hipertermii i/lub ablacji termicznej.)

NanoPlan®

NanoPlan® jako oprogramowanie wyrobu medycznego (akcesorium do NanoActivator®) służy do pooperacyjnej symulacji rozkładu temperatury w obszarze leczenia oraz w celu zapewnienia odpowiedniego natężenia pola magnetycznego. Symulacja opiera się na danych obrazowania CT obszaru leczenia z wszczepionym NanoTherm® AS1.

Termometria

Termometria jako akcesorium do urządzenia NanoActivator® jest przeznaczona do określania, wyświetlania i rejestrowania temperatury leczenia w guzie mózgu (glejak) podczas (przynajmniej początkowego) leczenia za pomocą urządzenia NanoActivator®.

Wózek kalibracyjny jako akcesorium do termometrii służy do przedstawiania referencyjnych wartości temperatury do celów kalibracji lub regulacji przesunięcia czujników temperatury.

Cewnik do hipertermii 3F 

Podczas procedury aplikacji NanoTherm® AS1 zamknięty koniec cewnika do hipertermii 3F jako akcesorium do termometrii zostaje wprowadzony do obszaru leczenia i służy jako sterylna osłona i prowadnica dla (niesterylnego) światłowodowego czujnika temperatury (sondy) termometrii. Sondę wprowadza się bezpośrednio do cewnika do hipertermii 3F przed pierwszą sesją leczenia.

Wskazania i grupy docelowe

Nawracający lub oporny na leczenie glejak wielopostaciowy / gwiaździak stopnia 2-4.

Przeciwwskazania

Leczenie nowotworów innych niż rak mózgu (glejak wielopostaciowy) nie jest wskazane.

Implanty elektroniczne lub metalowe

Implanty elektroniczne lub metalowe mogą nagrzewać się podczas leczenia w urządzeniu NanoActivator®, co prowadzi do zatrzymania ich działania lub powoduje oparzenia. Pacjenci z takimi implantami nie mogą być poddawani terapii, chyba że implanty mogą zostać usunięte lub znajdują się w odległości większej niż 40 cm od krawędzi zmiennego pola magnetycznego.

Z tego powodu pacjenci z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem lub elektrodami do neurostymulacji nie mogą być poddawani terapii w urządzeniu NanoActivator® i są wykluczeni z terapii prowadzonej za pomocą systemu terapeutycznego NanoTherm®.

Nadwrażliwość na substancje pomocnicze

NanoTherm® AS1 jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na tlenek żelaza lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciąża i karmienie piersią

Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności ani teratogenności z konsekwencjami dla ciąży lub rozwoju zarodka. Jednak ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu NanoTherm® AS1 u kobiet w ciąży i karmiących piersią, tego wyrobu medycznego nie można stosować u tych pacjentek.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania systemu terapeutycznego NanoTherm® u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym nie zaleca się, stosowania systemu terapeutycznego NanoTherm® u tych pacjentów.

Leczenie za pomocą NanoActivator® jest przeciwwskazane w przypadku:

  • pacjentów o wzroście powyżej 190 cm
  • pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg

Ryzyko rezydualne i działania niepożądane

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne na NanoTherm® AS1 nie zostały zaobserwowane w doświadczeniach na zwierzętach ani u pacjentów, ale nie można ich wykluczyć.

Stosowanie NanoTherm® AS1 podlega ogólnemu ryzyku związanemu z procedurami inwazyjnymi (infekcja, krwawienie, uraz).

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego NanoTherm® w leczeniu glejaka wielopostaciowego wymieniono poniżej w kolejności ich występowania.

Bardzo częste działania niepożądane
(u więcej niż 10 na 100 pacjentów)

  • Pocenie się
  • Uczucie ciepła
  • Tachykardia
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Obrzęk mózgu

Częste działania niepożądane
(u 1 do 10 na 100 pacjentów)

  • Drgawki
  • Zakażenie rany
  • Niedrożność płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Zator (efekt trombogenny wywołany ciepłem)

Sporadyczne / mało prawdopodobne działania niepożądane
(u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

  • Stres termiczny
  • Bóle głowy
  • Zaburzenia motoryczne
  • Niedowład połowiczy
  • Pogorszenie stanu ogólnego
  • Nudności
  • Zaburzenia gojenia się ran
  • Sepsa
  • Podrażnienie/oparzenie przez pole magnetyczne (skóra, tatuaże)
  • Przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Ropień
  • Afazja
  • Ataksja
  • Przepuklina mózgu
  • Utrata przytomności
  • Zaburzenia czynnościowe opony twardej
  • Parestezja
  • Senność
  • Apatia
  • Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
  • Reakcje alergiczne
  • Paraliż
  • Zapalenie opon mózgowych spowodowane infekcją wirusową
  • Aspiracja (z powodu napadu padaczkowego)

Kontakt

Aby uzyskać informacje o produkcie, skontaktuj się z MagForce NT GmbH pod bezpłatnym numerem 0800 – 66 46 46 1 [poza Niemcami: +49 30 – 30 83 80 – 73] lub napisz do nas na adres info@magforce.com.